MT11 - Minőségirányítás

Tervezés és fejlesztés
----------------------

1., A tervezés és a fejlesztés megtervezése

A szervezetnek meg kell terveznie és felügyelet alatt kell 

tartania a termék tervezését és fejlesztését.

Ehhez meg kell határozni:

- a tervezés és fejlesztés szakaszait
- az átvizsgálási pontokat
- a tervezéssel kapcsolatos felelősségi köröket és 

hatásköröket

- A tervezésben résztvevő csoportok közötti kommunikációt a 

szervezetnek úgy kell irányítania, hogy az a lehető 

leghatékonyabb legyen.

- A tervezés fontos lépéseit, ütemét dokumentálni kell.

2., A tervezés és fejlesztés átviszgálása

 - ki kell értékelni a fejlesztés  eredményének képességét
 - fel kell tárni a problémákat és javaslatot kell tenni a 

javításukra.

Ezekben az átvizsgálási folyamatokban szerepelniük kell az 

adott tervezési szakaszban résztvevő vezetőknek.

Az átvizsgálás során létrejött feljegyzéseket és 

dokumentumokat meg kell őrizni.


Beszerzés
---------
A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a beszerzett 

termék megfeleljen a meghatározott beszerzési 

követelményeknek. 

A szállítóra és a beszerzett termékre vonatkozó szabályozás 

típusa attól függ, hogy a beszerzett termék milyen hatással 

van a további termék-előállítási folyamatokra.

A szervezetnek azon az alapon kell értékelnie a 

beszállítókat, hogy milyen mértékben képesek a szervezet 

követelményeinek megfelelő terméket szállítani.

1., Beszerzési információ

A beszerzési információnak le kell írnia a beszerzendő 

termáket, értelemszerűen beleértve az alábbiakat:

- a termék, az eljárások, a folyamatok és a 

berendezések jóváhagyására vonatkozó követelmények
- a munkatársak végzettségére vonatkozó követelmények
- a minőségirányítási rendszerre vonatkozó 

követelmények

2., A beszerzett termék igazolása

A szervezetnek ki kell alakítani azokat az ellenőrzési vagy 

más tevékenységeket, amelyek szükségesek annak biztosítására, 

hogy beszerzett termék megfelel a meghatározott 

követelményeknek.

Ha a szervezet vagy annak vevője igazolást kíván végezni a 

szállító telephelyén, akkor a szervezetnek közölnie kell 

ennek módját és a konkrét intézkedéseket, illetve a termék 

kibocsátásának módszerét.


A termék előállítása és a szolgáltatás nyújtása
-----------------------------------------------

1., A termék előállítás és a szolgáltatásnyújtás szabályozása

A termék és a szolgáltatása szabályozott körülmények között 

kell, hogy történjen a következők szerint:

- Legyenek elérhetőek a termék illetve szolgáltatás leíró információi és jellemzői
- Legyenek elérhetőek a munkautasítások
- Legyenek elérhetőek a berendezések használati utasításai

2., Azonosítás és nyomonkövethetőség

A szervezetnek azonosítania kell a terméket, végig a termék előállítás során.

A szervezetnek azonosítania kell a termék állapotot, figyelembe véve az adott állapot követelményeit.

3., A termék megóvása

A szervezetnek meg kell óvnia a terméket a belső feldolgozás és a rendeltetési helyre szállítás során.


A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése
------------------------------------------

A szervetenek meg kell határoznia, hogy milyen figyelemmel kíséréseket és méréseket kell végezni, és milyen megfigyelő-és mérőberendezéskre van szükség, annak bizonyítására, hogy a termék megfelel a meghatározott követelményeknek.


Mérés, elemzés és fejlesztés
----------------------------

1., Figyelemmel kísérés és mérés

a., Vevői elégedettség

A minőségiránytási rendszer működésének egyik mértékeként a szervezetnek figyelemmel kell kísérnie a vevő eszrevételezéseit a vevői követelmények miatt.
Az ilyen információk megszerzésének és felhasználásának módszereit meg kell határozni.

b., Belső audit

A szervezetnek időközönként belső ellenőrzéseket kell végezni annak meghatározására, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel-e a tervezett intézkedéseknek, illetve az ISO követelményeinek. 


A nem megfelelő termék kezelése
-------------------------------

A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a követelményeknek nem megfelelő termék azonosítva legyen, és felügyelet alatt álljon, hogy megelőzze annak véletlen felhasználását vagy kiszállítását.

Dokumentált eljárást kell létrehozni a nem megfelelő termék kezelésére vonatkozóan, valamint ki kell jelölni az ezekhez kapcsolódó felelősségi köröket és hatásköröket.

Ahol alkalmazható, ott a nem megfelelő termék kezelésére a következő megoldások közül egyet vagy többet kell alkalmazni:

- intézkedést az észlelt nemmegfelelőség kiküszöbölésére
- intézkedést az eredeti szándék szerinti felhasználás vagy alkalmazás megakadályozására
- intézkedést arra vonatkozóan, ha termék nem megfelelőségét kiszállítás vagy használatba vétel után észlelték

Ha a nem megfelelő terméket kijavítják, akkor azt ismételten igazolni kell, hogy megfelel a minőségirányítási követelményeknek.